La mission
Vous participez aux développements des nouveaux produits et notamment à la rédaction du plan de développement clinique.
Vous pilotez la revue bibliographique clinique applicable aux produits de la société et compilez l’information pertinente de l’état de l’art, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence existants.
Vous participez à l’élaboration de la stratégie clinique d’évaluation clinique.
Vous rédigez de façon autonome :
- les plans et rapports d’évaluation clinique y compris l’analyse critique des données cliniques pertinentes.
- les plans PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et les rapports d’évaluation PMCF.
Vous participez à la gestion des risques des produits de la société et,
Vous collaborez avec le service règlementaire à la rédaction des réponses aux questions cliniques des Organismes notifiés et des Autorités Règlementaire pour les dossiers en cours d’évaluation.
Compétences Techniques
• Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l’analyse des données cliniques.
• Style rédactionnel clair concis, formé(e) à la méthodologie de recherche bibliographique,
• Connaissance approfondie de la réglementation et des normes/guides associés aux investigations/évaluations cliniques (ISO 14971, GCP, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4, Règlement Européen EU 2017/745 et MDCG associés).
• Langues : Anglais technique oral et ecrit courant (niveau B2/C1)
• Études : Formation Bac+5 formation scientifique, spécialisation en recherche clinique
• Expérience significative de 5 années sur un poste similaire
• Informatique : maitrise du pack Office
Savoir-Être
• Autonome et pro-actif
• Rigueur, méthode, organisation
• Esprit d’analyse & de synthèse
• Excellentes capacités rédactionnelles
• Capacité à respecter des délais courts
• Loyal(e), vous soutenez l’entreprise et sa stratégie et vous respectez ses valeurs : intégrité, engagement, collaboration.