La mission
Intégré(e) au sein de l'équipe Qualité et sous la responsabilité de la Responsable qualité, vous participez activement aux activités quotidiennes du service :
• Traiter et suivre les non-conformités : enregistrement, analyse, corrections, identification des causes
• Participer au traitement des actions correctives (CAPA)
• Participer au traitement des Dérogations et réclamations
• Participer au traitement des projets opérationnels
• Participer à la gestion des risques
• Participer à la surveillance des procédés de fabrication
• Contribuer à la mise à jour et rédaction de la documentation qualité (procédures, instructions, formulaires) conformément à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires.
• Préparer et participer aux audits réglementaires/ Inspections et internes.
• Participer à la définition et au suivi des indicateurs
Afin d’améliorer les échanges et le suivi des actions, l’alternant participera à la mise en place d’une GED dédiée aux dispositifs médicaux sur la période de l’alternance.
Profil recherché :
• Master (Bac+5) en qualité, Technologies des DM ou Ingénierie de la santé
• Une première expérience en qualité (stage, alternance) est un plus
• Connaissance des exigences de l’ISO13485 et de la réglementation européen (MDR 2017/745)
• Capacité d'analyse des causes d’un problème
• Capacité à rédiger un mode opératoire
• Maîtrise du pack Office
• Anglais courant indispensable
• Rigueur et esprit critique
• Autonomie et force de propositions
• Pédagogie, diplomatie et aisance relationnelle
• Intégrité, engagement, esprit collaboratif
les + d'une alternance chez SPINEWAY GROUP
• Rédaction et suivi d’un système qualité
• Compréhension des enjeux des dispositifs médicaux vis-à-vis des patients
• Travail d’équipe
• Vision transversale d’une entreprise à taille humaine