La mission
- Piloter tout ou partie de projets liés à l’industrialisation et à la production d’implants et instruments orthopédiques.
- Piloter les projets qui vous sont confiés en respectant des contraintes financières, temporelles, réglementaires et techniques
- Participer à ou mener la sélection, validation et pilotage des fournisseurs / sous-traitants.
- Participer activement à la définition de la stratégie et mener à bien les actions de qualification des équipements et validation globale des procédés au sein du Groupe Spineway.
- Rédiger des cahiers des charges techniques pour l’industrialisation de produits existant ou de nouveaux produits
- Participer à la mise à jour de la documentation de conception (DHF, DMR) selon les procédures applicables
- Participer à la constitution des dossiers de gestion des risques à travers des analyses de risques
- Être en support technique pour les différents services de la société, dans le cadre de vos projets
- Participer à la mise en place et au maintien du SMQ dans les activités liées à son poste
- Respecter les exigences du SMQ du Groupe.
-
Poste sédentaire (déplacements occasionnels).
Compétences Techniques
- Maîtrise des outils et techniques de base de la gestion du projet
- Bon background technique en procédés de fabrication (usinage, injection plastique …)
- Maîtrise des processus de qualification de procédés de fabrication (QI/QO/QP)
- Maîtrise des outils de résolution de problèmes (plan d’expérience, arbre de causes …)
- Connaissance des exigences réglementaires associées aux Dispositifs Médicaux : Directive européenne 93/42 et Règlement 2017/745 (MDD & MDR)
- Connaissance du contexte normatif : ISO 13845 : 2016, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971
- Informatique : pack office, SolidWorks
- Langues : anglais courant à l’oral et à l’écrit
- Études : Diplômé(e) Ingénieur(e) BAC+5 minimum – Généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique
- Expérience de 3 années sur un poste similaire
Savoir-Être
- Méthode, rigueur et organisation
- Talent de communication et facilité pour le travail en équipe
- Esprit de synthèse et d’analyse
- Autonomie et dynamisme
- Proactivité
- Vous partagez les valeurs du Groupe : intégrité, engagement, collaboration.