La mission
Vous participez à la stratégie technico réglementaire des produits du groupe Spineway. Vous organisez, planifiez et rédigez les procédures relatives aux activités des affaires réglementaires et veillez à la mise à jour continue des bases de données d’enregistrements.
Vous prenez part aux audits Qualité, aux démarches de certification ainsi qu’aux inspections menées par les autorités compétentes. Vous êtes impliqué(e) dans les échanges avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
Vous assurez la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires, notamment les dossiers de marquage CE. Vous accompagnez les différents services de l’entreprise en leur apportant conseil et expertise sur les aspects réglementaires.
Vous contrôlez la conformité réglementaire des supports promotionnels et des documents de formation destinés aux équipes commerciales, en assurant leur dépôt et leur suivi auprès des autorités. Vous réalisez également l’analyse réglementaire des réclamations clients et participez à l’évaluation des risques liés aux produits.
Vous contribuez à l’évaluation de la conformité réglementaire des modifications portant sur les documents, produits ou procédés. Vous assurez la surveillance du marché, coordonnez les activités de suivi post-commercialisation et participez activement aux revues associées.
Vous effectuez une veille réglementaire régulière et diffusez les informations pertinentes auprès des équipes concernées. Vous analysez l’impact des nouvelles réglementations et veillez à la mise à jour des procédures, des étiquetages et des supports promotionnels.
Dans le cadre de vos responsabilités, vous avez autorité pour bloquer les expéditions de produits non enregistrés, ainsi que pour libérer ou bloquer les produits du Groupe et ceux de distribution avant leur entrée en stock.
Vous maîtrisez la rédaction et le dépôt des dossiers 510(k) auprès de la FDA, et connaissez parfaitement les exigences réglementaires applicables au marché américain. Vous êtes garant(e) de la conformité de l’accès au marché des États-Unis pour nos produits.
Vous identifiez les besoins réglementaires propres à chaque marché cible, notamment en ce qui concerne les dossiers précliniques, les tests techniques, les demandes d’importation, les dossiers d’exportation et le suivi post-commercialisation. Vous planifiez et coordonnez la constitution des dossiers de soumission, collectez et vérifiez les informations reçues, identifiez les éléments manquants et préparez les documents nécessaires.
Vous effectuez les démarches administratives auprès des autorités de santé en France et à l’international, gérez les demandes de certificats de libre vente et les procédures de légalisation. Vous veillez également à la mise à jour des enregistrements lors de tout changement significatif, et garantissez la conformité ainsi que la cohérence des dossiers de marquage CE des produits.
Compétences Techniques & Formation
Compétences techniques :
• Maitrise de la réglementation européenne, des guidelines européennes et internationales et de leurs évolutions.
• Solide connaissance de la règlementation du marché USA pour rédaction 510(k).
• Capacité à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations.
• Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
• Langues : Anglais courant
Formation & expérience :
• Études : Formation Bac+5 affaires techniques et règlementaires des dispositifs médicaux.
• Expérience : 3 à 5 ans sur un poste similaire
• Informatique : pack Office
Savoir-Être
• Autonome et pro-actif
• Capacité d’analyse & de synthèse
• Rigueur & méthode
• Diplomate, aisance relationnelle pour assurer l’interface avec les autorités compétentes
• Loyal(e), vous soutenez l’entreprise et sa stratégie et vous respectez ses valeurs : intégrité, engagement, collaboration