La mission
• Vous participez aux développements des nouveaux produits et notamment à la rédaction du plan de développement clinique,
• Vous pilotez la revue bibliographique clinique applicable aux produits de la société et compilez l’information pertinente de l’état de l’art, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence existants,
• Vous participez à l’élaboration de la stratégie clinique d’évaluation clinique,
• Vous rédigerez de façon autonome les plans et rapports d’évaluation clinique y compris l’analyse critique des données cliniques pertinentes,
• Vous rédigez de façon autonome les plans PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et les rapports d’évaluation PMCF,
• Vous participez à la gestion des risques des produits de la société,
• Vous collaborez avec le service règlementaire à la rédaction des réponses aux questions cliniques des Organismes Notifiés et des Autorités Règlementaires pour les dossiers en cours d’évaluation.
• Vous garantissez la cohérence, la qualité scientifique et la conformité des documents selon les procédures internes et les exigences réglementaires.
Compétences Techniques
• Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l’analyse des données cliniques.
• Style rédactionnel clair concis, formé(e) à la méthodologie de recherche bibliographique,
• Connaissance approfondie de la réglementation et des normes/guides associés aux investigations/évaluations cliniques (ISO 14971, GCP, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4, Règlement Européen EU 2017/745 et MDCG associés).
• Langues : Anglais technique oral et ecrit courant (niveau C1)
• Études : Formation Bac+5 formation scientifique, spécialisation en recherche clinique
• Expérience significative de 5 années sur un poste similaire
• Informatique : maitrise du pack Office
Savoir-Être
• Autonome et pro-actif
• Rigueur, méthode, organisation
• Esprit d’analyse & de synthèse
• Excellentes capacités rédactionnelles
• Capacité à respecter des délais courts
• Loyal(e), vous soutenez l’entreprise et sa stratégie et vous respectez ses valeurs : intégrité, engagement, collaboration.
Rémunération & Avantages
Poste basé à Ecully (banlieue lyonnaise)
Chartes de télétravail, déconnexion.
Au travers de ses recrutements, le Groupe SPINEWAY cultive une politique en faveur de la diversité, de l'égalité professionnelle et de l'emploi des travailleurs handicapés.
En fonction de votre expérience sur un poste similaire dans les DM : salaire brut annuel de 45 à 50 k€.
Rémunération fixe + prime variable annuelle
Tickets restaurant, Forfait mode doux