Intégrité
Recrutement
TRAVAILLER CHEZ SPINEWAY
Nous vous proposons de rejoindre une PME française à taille humaine dans un secteur médical innovant. Intégrez une équipe dynamique où réactivité et souplesse sont de mise.
Depuis 2005, nous sommes un acteur reconnu dans le domaine des DMI : nous développons et fabriquons des gammes d’implants et instruments pour la colonne vertébrale.
Nous réalisons 90% de notre CA à l’export : Amérique Latine, Asie, Europe, MEA.
NOS VALEURS
OPPORTUNITÉS DE CARRIÈRE
EVALUATEUR-TRICE CLINIQUE F/H
Nous recrutons un(e) Évaluateur Clinique F/H pour renforcer l’équipe et participer au déploiement de notre activité.
Votre mission :
Vous validez la conformité des dispositifs médicaux conçus et fabriqués par Spineway aux exigences essentielles en termes de performances et de sécurité, en effectuant les évaluations cliniques de l’ensemble des données disponibles (investigations cliniques sur le produit concerné, données de matériovigilance, données de la littérature sur le produit ou un produit équivalent…).
Vous réalisez des rapports d’évaluation clinique (CER) :
- Vous démontrez la conformité aux exigences essentielles en termes de performances et de sécurité des dispositifs conçus et fabriqués par Spineway :
- Vous mettez à jour des rapports d’évaluation clinique en fonction du calendrier établi par le service Qualité/Réglementaire
- Vous mettez à jour des PMCF Plan
- Vous assurez la veille et l’information proactive en interne
- Vous interférez avec les différents services (Affaires réglementaires, Clinique, Qualité, R&D)
Vous accompagnez l’investigation clinique :
- Vous prenez en charge tout ou partie, d’une ou de plusieurs études cliniques, en soutien au Chef de Projet Clinique.
Votre profil :
- Vous disposez d’une expérience confirmée de 5 ans minimum dans la rédaction de CER, et maitrisez la règlementation européenne (MDR).
- De formation : bac+5 spécialisation technologies de la santé, ingénierie des dispositifs médicaux et diplômé(e) ARC.
- Vous maitrisez :
- les bonnes pratiques en matière de rédaction scientifique.
- la gestion de projets.
- Rigoureux, autonome, avec un esprit d’analyse et de synthèse développé.
- Vous êtes force de proposition, proactif-ve.
- Votre niveau d’Anglais professionnel est courant.
- Vous maitrisez Pack-office.
Poste sédentaire basé à Ecully (banlieue lyonnaise).
CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES CONFIRME(E) F/H
Nous recrutons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H pour renforcer l’équipe et participer au déploiement de notre activité.
Votre mission :
- Vous contribuez activement à l’élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE conformément au MDR 2017/745 pour les implants classe IIb et instrumentations associées.
- Vous participez au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42.
- Dans le cadre du suivi des audits ISO 13485 et de certification CE, vous répondez aux questions de l’organisme notifié, en collaboration avec le service Qualité.
- Vous assurez une veille règlementaire et normative.
- Vous êtes support ponctuellement à la constitution des dossiers d’homologation export.
- Vous êtes expérimenté en gestion de projet (vous contribuez au plan de charge et estimation et suivi des budgets).
Votre profil :
- Expérience confirmée de 8 à 10 ans dans un poste similaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux Implantables.
- Formation : bac+5 spécialisation technologies de la santé, ingénierie des dispositifs médicaux.
- Maitrise des bonnes pratiques en matière de rédaction scientifique.
- Bonne connaissance réglementaire.
- Maitrise de la gestion de projets.
- Rigueur, autonome, esprit d’analyse et de synthèse.
- Force de proposition et communicant.
- Anglais courant.
- Vous maitrisez Pack-office.
Poste sédentaire basé à Ecully (banlieue lyonnaise).